جزئیات رتبه‌بندی، تنزل و ارتقاء رتبه فرآورده‌ها و شرکت‌های دارویی دامپزشکی توسط کمیته فنی

حکیم مهر - مدیرکل دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور رتبه بندی داروهای دامپزشکی را به شرکت های واردکننده و تولیدکننده دارو، واکسن، ضدعفونی کننده، سم، مکمل های دارویی و افزودنی خوراک دام ابلاغ کرد.

به گزارش حکیم مهر به نقل از روابط عمومی سازمان دامپزشکی کشور، «دکتر محسن مهدوی نژاد» مدیرکل دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور اظهار داشت: فرآیند نمونه برداری از فرآورده های مرتبط با حوزه دارویی، بر اساس رتبه بندی فرآورده و عملکرد شرکت وارد کننده به شرح زیر و از تاریخ 1/7/95 جهت اطلاع و اقدام لازم ابلاغ می گردد.

کلیه فرآورده های وارداتی مشمول نمونه برداری (در صورت الزام به نمونه برداری از محموله های وارداتی مراتب در ذیل مجوزهای ترخیص صادره این دفتر درج می گردد) باید در گمرک نمونه برداری شوند و در صورتی که به تشخیص این دفتر و بدلایل شرایط زمانی، مکانی و یا فنی امکان نگهداری و یا نمونه برداری در گمرک وجود نداشته باشد، با اخذ تضامین و تعهدات لازم از شرکت واردکننده، کالای وارداتی به انبار واجد شرایط منتقل و عملیات نمونه برداری توسط اداره کل دامپزشکی استان، در محل انبارش کالا انجام خواهد پذیرفت.

رتبه بندی، تنزل و ارتقاء رتبه فرآورده ها و شرکت ها توسط کمیته فنی:

الف- رتبه بندی:

بر اساس امتیاز مکتسبه به شرح 4 رتبه زیر (تا پایان زمان اعتبار گواهی ثبت) و با توجه به امتیازات
جدول "شاخص های رتبه بندی و امتیازات آنها" تعیین و اجرا می گردد.

- فرآورده های رتبه "الف" با امتیاز مکتسبه 81 الی 100 حداقل سالی یک بار نمونه برداری

- فرآورده های رتبه "ب" با امتیاز مکتسبه 65 الی 80 حداقل سالی دو بار نمونه برداری

- فرآورده های رتبه "ج" با امتیاز مکتسبه 50 الی 64 حداقل سالی سه بار نمونه برداری

- فرآورده های رتبه "د" با امتیاز مکتسبه زیر 50 نمونه برداری از همه محموله های وارداتی

ب- تنزل رتبه:

1. در صورتیکه محصول توسط شرکت دارنده گواهی ثبت وارد و مشخص گردد:

1-1- جهت ثبت، صدور مجوز ورود، ترخیص و توزیع آن، اسناد و مدارک غیر واقعی ارائه نموده است، که در اینصورت رتبه شرکت ثبت کننده، هم برای این محصول و هم برای کلیه محموله های وارداتی، به رتبه "د" تنزل می یابد.

1-2- پاسخ آزمایشات نمونه های ترخیصی و یا PMS انجام شده توسط مرکز ملی تشخیص، مطالعات کاربردی و آزمایشگاه های مرجع سازمان بر روی نمونه های وارداتی فوق مبین عدم تطابق محصول وارداتی با برگه آنالیز و مشخصات محصول ثبت شده باشد، که در اینصورت رتبه شرکت ثبت کننده، هم برای این محصول و هم برای کلیه محموله های وارداتی، به رتبه "ج" تنزل می یابد.

1-3- گزارش اداره کل دامپزشکی استان مبنی بر عدم رعایت دستورالعمل ها، شرایط و ضوابط مرتبط با نگهداری، حمل و نقل، توزیع و یا فروش فرآورده توسط شرکت پخش سراسری طرف قرارداد و یا شرکت های پخش استانی توسط کمیته فنی مورد تایید قرار گیرد، که در اینصورت رتبه شرکت ثبت کننده هم برای این محصول و هم برای کلیه محموله های وارداتی "حداقل یک رتبه" تنزل می یابد.

2. در صورتیکه محصول توسط شرکت دیگری غیر از شرکت دارنده گواهی ثبت وارد و مشخص گردد:

2-1- جهت صدور مجوز ورود، ترخیص و توزیع آن، اسناد و مدارک غیر واقعی ارائه نموده است، که در اینصورت رتبه شرکت ثبت کننده برای کل محموله های وارداتی حتی غیر از فرآورده موصوف "حداقل دو رتبه" و رتبه شرکت وارد کننده به رتبه "د" تنزل می یابد.

2-2- پاسخ آزمایشات نمونه های ترخیصی و یا PMS انجام شده توسط مرکز ملی تشخیص، مطالعات کاربردی و آزمایشگاه های مرجع سازمان بر روی نمونه های وارداتی فوق مبین عدم تطابق محصول وارداتی با برگه آنالیز و مشخصات محصول ثبت شده باشد، که در اینصورت رتبه شرکت ثبت کننده و شرکت وارد کننده برای کل محموله های وارداتی حتی غیر از فرآورده موصوف "حداقل یک رتبه" تنزل می یابد.

2-3- گزارش اداره کل دامپزشکی استان مبنی بر عدم رعایت دستورالعمل ها، شرایط و ضوابط مرتبط با نگهداری، حمل و نقل، توزیع و یا فروش فرآورده توسط شرکت پخش سراسری طرف قرارداد و یا شرکت های پخش استانی توسط کمیته فنی مورد تایید قرار گیرد، که در اینصورت رتبه شرکت ثبت کننده برای کل محموله های وارداتی حتی غیر از فرآورده موصوف "حداقل یک رتبه" تنزل می یابد.

ج- ارتقاء رتبه:

1. همواره ارتقاء از یک رتبه به رتبه بالاتر با اخذ شرایط این بخشنامه و درصورت تائید کمیته فنی امکان پذیر است.

2. مادامی که شرایط ارتقاء به رتبه بالاتر احراز نگردیده، فرآورده و شرکت در رتبه جدید باقی می مانند که این بقاء در رتبه تنزل یافته "حداقل 1 سال" و در صورت تکرار هر یک از موارد صدرالاشاره با تنزل مجدد و توقف "حداقل 2 ساله" در رتبه جدید مواجه می گردد.

3. شرکت های دارای رتبه "د" حداقل دو برابر زمان مورد نیاز برای ارتقاء می باید در رتبه "د" باقی بمانند.

4. شکایت / اعتراض شرکت ها به رتبه اخذ شده و یا تنزل یافته، جهت رسیدگی به معاونت محترم تشخیص و مدیریت درمان ارجاع می گردد.

تذکر- در خاتمه مزید استحضار به عرض می رساند شرکتی که تا تاریخ 1/7/95 نسبت به ارائه مدارک مثبته وفق جدول "شاخص های رتبه بندی و امتیازات آنها" اقدام و رتبه شرکت و فرآورده وارداتی اش توسط کمیته فنی بر اساس موارد درج شده در بند الف این نامه تعیین گردد، مشمول امتیازات رتبه بندی قرار گرفته و فرآورده و شرکتی که بدلیل عدم ارسال مدارک و مستندات مکفی، توسط کمیته فنی تعیین رتبه نگردد، کمافی السابق مشمول نمونه برداری از کل محموله های وارداتی می باشد.