کد خبر: ۳۱۳۷۵
 

به گزارش حکیم مهر به نقل از روابط عمومی سازمان دامپزشکی کشور، «دکتر محسن مهدوی نژاد» مدیرکل دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور اعلام کرد:

باتوجه به نامگذاری امسال از جانب مقام معظم رهبری (مدظله العالی) تحت عنوان «اقتصاد مقاومتی، اقدام و عمل» و به منظور انجام اقدامات عملی در حوزه اقتصاد مقاومتی، تسهیل و تسریع در واردات مواد اولیه مورد نیاز کارخانجات تولید کننده داروهای دامپزشکی، کمیته فنی دفتر دارو و درمان موارد زیر را مصوب و جهت اقدام لازم به شرح زیر ابلاغ کرد:

شرکت های تولیدکننده دارای پروانه ساخت معتبر که قصد افزایش منبع/منابع موجود در پروانه/پروانه های ساخت خود را دارند، می توانند مواد اولیه مورد نیاز موجود در پروانه/پروانه های ساخت خود را پس از اخذ موافقت اولیه از این دفتر، از طریق منابع جدید مندرج در زیر:

1- منابع (sources) ثبت شده در پروانه/پروانه های ساخت سایر شرکت های تولید کننده (به استناد بند 1 صورتجلسه کمیته فنی مورخ 21/1/95).

2- منابع مواد اولیه دارویی دارای گواهی  (CERTIFICATION OF SUITABILITY)CEP  دارای تاریخ اعتبار که در سایت (European Directorate for the Quality of Medicines )EDQM  رسماً اعلام و قابل ردیابی در قسمت Search Certification Database  باشند و شرکت تصویر گواهی تایید شده CEP را به دفتر دارو درمان جهت تایید ارائه نماید (به استناد بند 3 کمیسیون ثبت دارو مورخ 14/2/95).

وارد و مطابق روال جاری و با هماهنگی دفتر و در حضور نماینده اداره کل دامپزشکی استان متبوع، نسبت به تولید بچ صنعتی اقدام و نمونه حاصله از تولید فوق توسط اداره کل دامپزشکی استان به مرکز تشخیص آزمایشگاههای مرجع و مطالعات کاربردی سازمان ارسال گردد و همزمان بر اساس پاسخ آزمایشگاه کنترل کیفی خود و با پذیرش مسئولیت های کمی و کیفی محصول تولیدی با سورس جدید، نسبت به تولید و توزیع آن اقدام نمایند.

شایان ذکر است موافقت اولیه صادره و مجوز استفاده از این منابع جدید یک ساله بوده و شرکت ها باید طی مدت یکسال نسبت به اخذ پاسخ مثبت بایوبچ تولیدی از آزمایشگاه مرکز ملی تشخیص آزمایشگاههای مرجع و مطالعات کاربردی اقدام نمایند تا بعنوان منبع جدید در پروانه تولیدی آنها درج گردد.

تبصره یک - در صورتی که مرکز ملی تشخیص آزمایشگاههای مرجع و مطالعات کاربردی به دلیل کثرت نمونه های دریافتی موفق به ارائه پاسخ در موعد یک ساله نگردد، موافقت اولیه حداکثر برای یک سال دیگر قابل تمدید بوده و سپس از درجه اعتبار ساقط است.

تبصره دو - واردات ماده اولیه جهت افزایش منبع، بر اساس موافقت اولیه ای است که از سوی این دفتر صادر و شماره و تاریخ آن در سامانه دارویی جهت صدور مجوز ورود درج گردد (به استناد بند 12 صورتجلسه کمیته فنی مورخ 29/1/95).
 
 
نظر شما
نام:
ایمیل:
* نظر:
ادامه