کد خبر: ۴۵۹۱۲
رئیس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی کشور عنوان کرد:
«دکتر نسرین محمودان» اظهار داشت: به طور میانگین ثبت داروهای دامپزشکی در این سازمان، بین ۶ ماه تا بیش از ۲ سال طول می‌کشد ...
 

حکیم مهر: رییس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی کشور با بیان اینکه به طور میانگین ثبت داروها بین ۶ ماه تا بیش از ۲ سال طول می کشد، گفت: طولانی شدن پروسه ثبت تنها به دلیل انجام بررسی و مطالعات لازم نیست، بلکه متقاضیان باید با توجه به اولویت بندی های بررسی داروها در سازمان دامپزشکی در نوبت قرار بگیرند.

به گزارش حکیم مهر به نقل از اگنا، «دکتر نسرین محمودان» اظهار کرد: اگر دارویی تولید داخل و از آن تعداد متنابهی وجود داشته باشد، بررسی داروهای وارداتی حداقل دو سال زمان می برد.

وی ادامه داد: از آنجایی که ما قوانینی نداریم که برای تولید مشابه در کشور مجوز واردات صادر نشود، برای ثبت داروها باید اولویت بندی کنیم؛ از این رو، پروانه محصولات تولید داخل نسبت به موارد مشابه وارداتی زودتر مورد بررسی قرار می گیرد.

رییس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی ادامه داد: اگر دارویی برای اولین بار و بدون مشابه داخلی وارد شود و براساس اولویت بندی ها مورد نیاز باشد، سرعت ثبت آن بیشتر خواهد بود.

انجام تمام بررسی ها برای ورود یک دارو به بازار ضروری است

محمودان درباره وضعیت ثبت و بررسی داروها و واکسن های دامپزشکی در کشور، گفت: داروهای وارداتی و محصولاتی داخلی که مشابه شان وجود ندارد، باید مراحل ثبت را سپری کنند.

رییس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی کشور درباره بازه زمانی ثبت داروها و واکسن ها نیز اظهار کرد: یکی دیگر از مواردی که در بازه زمانی ثبت داروها مطرح می شود، مدارک ارائه شده توسط شرکت ها به سازمان دامپزشکی است.

وی افزود: سازمان دامپزشکی مدارک را به عنوان یک پرونده جامع که شامل مجموعه ای از اطلاعات سازنده و محصول است، از شرکت ها دریافت می کند؛ بخش عمده این اطلاعات درباره محصول است که فرمت آن را در قالب یکی از پیوست های دستورالعمل ثبت دارو ارائه می کنیم.

به گفته وی، این فرمت شامل اطلاعات مختصری درباره دارو، شبیه به اطلاعاتی که در برچسب و بروشور داروها داده می شود، فرمولاسیون، روش ساخت، کنترل های حین تولید، مواد موثره به کار رفته و مشخصات آن، فرمولاسیون محصول نهایی، آنالیز محصول نهایی براساس آزمایشات کنترلی و ایمنی دارو است.

محمودان گفت: همچنین ایمنی در دام هدف، غیرهدف، محیط زیست و کاربری که از آن استفاده می کند و اثربخشی دارو (Efficiency) از دیگر گزینه های مورد بررسی است.

رییس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی کشور بخش دیگری از آزمایشات را به پایداری محصول (stability ) مرتبط دانست و اظهار کرد: پایداری محصول، عمر قفسه ای است که برای دارو تعیین می شود و اثبات آن براساس مستندات آزمایشگاهی انجام می شود.
وی افزود: اطلاعات مربوط به پایداری محصول در بخش های بسته بندی نهایی، پس از باز شدن درِ ظرف و همچنین حین مصرف ارائه می شود.

او ادامه داد: مجموعه این اطلاعات در کنار بروشور، برچسب و مشخصات ظرف محصول، اطلاعات جامع یک دارو محسوب می شود.

محمودان با اشاره به اینکه انجام تمام این بررسی ها برای ورود یک دارو به بازار ضروری است، گفت: حتی در بسیاری از موارد برای کنترل کیفیت عنوان شده یک محصول، نمونه آن را تحت آزمایش فارمی هم قرار می دهیم تا آزمایشگاه آیتم های موردنظر را بررسی کند. 

بررسی باقیمانده های دارویی با رفرنس های معتبر

رییس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی کشور درباره باقیمانده های دارویی و اهمیت بررسی آن، گفت: بسیاری از داروهای دامی فارماکوپه ای نیستند، در نتیجه منبع اصلی دارو و اطلاعات مجامع بین المللی، حرف اول را درباره باقیمانده دارویی می زنند.

وی ادامه داد: در بررسی داروهای ژنریک، منبع اصلی، رفرنس اتحادیه اروپا (EAM) و دیگر منابع معتبر را که با مطالعه به عدد باقیمانده ها دست یافته اند، مدنظر قرار می دهیم، مگر اینکه براساس تغییرات فرمولاسیون مستنداتی درخصوص تغییر این عدد وجود داشته باشد.

محمودان با بیان اینکه بحث باقیمانده های دارویی بسیار مورد توجه سازمان دامپزشکی قرار دارد، اظهار کرد: برای نمونه باید روی برچسب داروهایی که مصرف آن در دام شیرده یا مرغ تخمگذار ممنوع است و حتی زمان پرهیز از مصرف به درستی عنوان شود.

وی ادامه داد: حتی بر استفاده از داروهایی تمرکز داریم که زمان پرهیز از مصرف طولانی نداشته و جایگزین های دیگری داشته باشند.

رییس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی کشور گفت: در چند سال گذشته در زمینه باقیمانده های دارویی اقدامات زیادی انجام شده و داروهای تولید داخل و وارداتی که اثربخشی شان را نشان داده اند، استفاده می شوند.

نمایش توانایی های صنعت در شرایط تحریم با برگزاری نمایشگاه ها

محمودان با بیان اینکه برگزاری نمایشگاه ها به تعامل صنعت با دانشجوها، مصرف کنندگان و دامپزشکان کمک می کند، گفت: باید توانایی ها و امکانات صنعت را به ویژه در شرایط تحریم نشان دهیم.

وی ادامه داد: این توانایی به خصوص در عرصه تولیدات داروهای دامی که مصارف عمده دارند، بسیار حائز اهمیت است.

رییس گروه ثبت و بررسی دارو و واکسن سازمان دامپزشکی کشور تاکید کرد: در شرایط کنونی با برگزاری نمایشگاه ها می توانیم با بخش تولیدکننده، قانونگذار و مصرف کننده تعامل ایجاد و از امکانات مان بیشترین بهره را ببریم.

 
 
نظر شما
نام:
ایمیل:
* نظر:
ادامه