در نشست تخصصی کارآزمایی‌های بالینی و میدانی داروها، واکسن‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک در دانشکده دامپزشکی دانشگاه تهران چه گذشت؟

حکیم مهر- محسن طاهرمیرزایی: نشست تخصصی کارآزمایی‌های بالینی و میدانی داروها، واکسن‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک با حضور مدیران کل سازمان دامپزشکی کشور، ریاست مراکز تحقیقاتی، اساتید دانشگاه و پیشکسوتان صنعت دارویی و به همت انجمن علمی دانشجویی اپیدمیولوژی دامپزشکی دانشگاه تهران در تالار حامدی دانشکده دامپزشکی دانشگاه تهران برگزار شد.

«دکتر محمد آراد زندیه» دبیر انجمن علمی دانشجویی اپیدمیولوژی دانشکده دامپزشکی دانشگاه تهران در گفت‌وگو با حکیم مهر ضمن ارائه گزارشی از روند برگزاری این نشست تخصصی در دانشکده دامپزشکی، به اهمیت سرمایه‌گذاری و مشارکت بیشتر کانون های دانشگاهی و اساتید دانشگاه در ارتقای سطح آموزش تخصصی و کاربردی این حوزه در زمینه های تولید دارو، واکسن و فرآورده های بیولوژیک، نظارت و کنترل روند تولید این فرآورده‌ها به دانشجویان دامپزشکی و مسئولین فنی دارویی اشاره و بر اهمیت حضور اپیدمیولوژیست ها و فارماکولوژیست ها در کار آزمایی های بالینی تاکید کرد.

در این نشست «دکتر محسن مهدوی‌نژاد» مدیر کل دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور با اشاره به لزوم همکاری سازمان با دانشگاه در مطالعات آزمایشگاهی و بالینی و تاکید بر اهمیت بالای PMS ها در فعالیت های دامپزشکی به دلیل درمان های جمعی در حوزه طب دامپزشکی، مطالب خود را ارائه و به بیان سختی های پیش‌روی نظام ثبت و گزارش عوارض جانبی دارو ها و واکسن ها به دلیل ماهیت این حوزه اشاره کرد.

در پانل اول این نشست تخصصی دکتر باهنر استاد دانشگاه تهران بر لزوم مستندسازی کارآزمایی ها و مبتنی شدن این مطالعات بر اساس طب شاهد محور تاکید کرد و گفت: «حضور اپیدمیولوژیست ها و فارماکولوژیست ها در این دست از مطالعات اجتناب ناپذیر است.»

وی نکاتی تخصصی و آموزشی در زمینه اهداف کارآزمایی های بالینی و میدانی و انواع آن ها و نحوه ی طراحی آن ها ارائه و تصریح کرد: «تصادفی‌سازی و مداخله‌سازی یکی از ارکان مهم بحث تکمیل چهار فاز کارآزمایی ها است. برای مطالعۀ اثرات ناخواسته داروها، فارماکولوژیست و اپیدمیولوژیست باید با یکدیگر همکاری داشته باشند تا بتوانند اثرات مفید و مضر دارو ها، واکسن‌ها و فرآورده های بیولوژیک را در جمعیت‌های بزرگ مورد بررسی قرار دهند.»

در ادامه پانل اول خانم دکتر صفری، رییس گروه ثبت و مطالعات دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی بر لزوم کسب مهارت ها و تخصص های لازم توسط مسئولین فنی دارویی شرکت های دارویی و انجام صحیح عملکرد شرکت ها و مسئولین فنی طبق گایدلاین ها و همچنین بر لزوم ثبت عوارض جانبی دارو ها اشاره کرد.

سخنرانی انتهایی پانل اول که با تاکید بر کارآزمایی های دارویی بود، توسط دکتر محتسبی پیشکسوت صنعت دارویی کشور ادامه یافت.

وی بر لزوم آموزش اصول فارماکولوژی صنعتی در دانشگاه ها و مراکز آموزشی و لزوم انجام PMS ها توسط دستگاه های نظارتی علاوه بر شرکت های دارویی تاکید و خاطرنشان کرد: «لازم به ذکر است تولیدکنندگان، مصرف‌کنندگان و دستگاه های دولتی از تولید دارو سه انتظار عمده کیفیت، ایمنی و تاثیرگذاری را دارند که با داشتن اطلاعات به روز از صنعت داروسازی این مهم دست یافتنی است.»

دکتر محتسبی بر شکاف بین آموزش در دانشگاه ها با مفاهیم موجود در صنعت نقد اشاره کرد و افزود: «همچنین اجرای سیستم های مدیریت کیفیت در هر کارخانه تولیدی دارو بسیار مقوله مهمی است.»

در پانل دوم دکتر سلیمانی، رئیس ثبت کارآزمایی بالینی در ایران و استاد دانشگاه ایران به اهمیت ثبت و رجیستری داروها اشاره کرد و گفت: «از جمله مهمترین این موارد، جذب بیشتر بیمار برای کارآزمایی ها، جلوگیری از تورش انتشار، شفافیت و مباحثی اخلاقی است. تمامی کارآزمایی های انسانی از مراحل ابتدایی تا مراحل اجرا رجیستر می شوند که اهمیت اصلی آن مباحث اخلاقی و شفافیت در این حوزه است.»

وی در نهایت با بررسی چند مرکز ثبت و رجیستری داروهای دامپزشکی، پیشنهاداتی در این زمینه ارائه کرد و بر اهمیت ثبت و رجیستری داروهای دامی همانند داروهای انسانی و اطلاع از این روند توسط سرپرستان دام و حیوانات تاکید داشت.

در نهایت پانل دوم که با تاکید بر کارآزمایی های واکسن ها و فرآورده های بیولوژیک بود، با سخنرانی دکتر فلاح مهرآبادی، معاون تحقیق و تولید موسسه تحقیقات و واکسن و سرم سازی رازی به اتمام رسید. وی مختصری بر روند انجام کارآزمایی های بالینی انجام شده در این موسسه از جمله واکسن کووید-19 و همچنین بر هزینه های بالا و فرآیند زمان بر این مطالعات اشاره کرد.

لازم به ذکر است که در حاشیه این نشست تخصصی یکی از اهداف مورد انتظار از اساتید و کانون‌های علمی این بود که به تولیدکنندگان و صاحبان امتیاز در بحث‌های واکسن و فراورده‌های بیولوژیک همکاری داشته باشند و کمک کنند تا سبب افزایش و بهبود تولیدات شوند و نظارت و همکاری در فرایندها و کنترل‌های بهداشتی داشته باشند.