برای انجام مراحل تحقیقات و توسعه ساخت کیت‌های تشخیصی، محققان در حال راه‌اندازی اولین "حیوانخانه" استاندارد در کشور هستند، ضمن آنکه در تلاش هستند تا با پرورش نوعی خرچنگ غیر بومی، انجام تست‌های مربوط به کنترل کیفی داروها را بومی‌سازی کنند.
به گزارش حکیم مهر به نقل از ایسنا، «دکتر رامین فاضل»، مدیرعامل یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان تولیدکننده کیت‌های تشخیصی از راه‌اندازی اولین "حیوانخانه" استاندارد در کشور خبر داد و گفت: این حیوانخانه فضایی را برای انجام تحقیقات و آزمایش‌های حیوانی مرتبط با تولید کیت‌ها ایجاد خواهد کرد.
وی ایجاد فضایی برای پرورش و تکثیر نوعی خرچنگ را از دیگر اقدامات این شرکت ذکر کرد و یادآور شد: از این خرچنگ ماده موثره‌ای استخراج می‌شود که برای کیت‌سازی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
فاضل با بیان اینکه این کیت برای آزمون‌های ضد سموم باکتریایی به نام "اندوتوکسین" باکتریایی کاربرد دارد، خاطر نشان کرد: هر فرآورده‌ای که با بدن انسان در تماس باشد، لازم است که قبل از مصرف از نبود سم باکتریایی اندوتوکسین باکتریایی اطمینان حاصل شود که برای آن نیاز به انجام تست‌هایی با استفاده از کیت است و ما این نوع کیت را وارد می‌کنیم.
مجری طرح با بیان اینکه این کیت برای کنترل کیفیت فرآورده‌های دارویی به کار برده می‌شود، اضافه کرد: این کیت از ماده موثره نوعی خرچنگ تولید می‌شود و ما برای تولید این کیت، زیر ساخت‌هایی را برای پرورش این خرچنگ فراهم می‌کنیم و از این طریق انجام چنین تست‌هایی را در کشور بومی‌سازی می‌کنیم.
به گفته این محقق، پایلوت پرورش این نوع خرچنگ که بومی ایران نیست و وارداتی است، نیاز به دانش فنی خاصی دارد.
وی انجام تست بر روی بوتاکس ایرانی و واکسن ایرانی آنفلوآنزا را از دیگر خدمات این آزمایشگاه نام برد و اضافه کرد: این واکسن در حال ساخت است و کارهای مشخصه‌یابی بانک‌های سلولی آن در این شرکت انجام می‌شود.
دسترسی به نسل سوم کیت‌های PCR
مدیرعامل این شرکت دانش‌بنیان با بیان اینکه در تولید کیت‌های PCR دائما در حال تحقیق و توسعه هستیم، گفت: ما در این مطالعات به نسل سوم این کیت‌ها دست یافتیم. البته تعیین نسل‌های این نوع کیت‌ها جهانی نسیت، بلکه مختص این شرکت است و ما در مطالعاتی که انجام دادیم، در تلاش هستیم تا حساسیت کیت‌های تولیدی را ارتقا دهیم تا خطای آنها کاهش یابد.
فاضل یادآور شد: ما الان بر روی نمونه‌ای از کیت‌ها مطالعه می‌کنیم که بر روی یک کیت، ۱۰ نمونه را مورد آزمون قرار دهیم و آن را می‌توان برای جامعه آماری با تعداد بالا کاربردی کرد. به این ترتیب که برای نهادی با هزار نفر پرسنل به جای استفاده از هزار کیت، با ۱۰۰ کیت می‌توان اقدام به غربالگری کرد.
چالش‌های دانش‌بنیانی برای ارزیابی محصولات
فاضل خاطر نشان کرد: در ابتدای این اپیدمی فراخوانی منتشر شد، طرح ما یکی از طرح‌های پذیرش شده در این زمینه بود و حمایت‌های ارائه شده ۱۵۰ میلیون تومان بود که از سوی معاونت علمی‌وفناوری ریاست‌جمهوری ارائه شد، ضمن آنکه به ما کمک شد تا نمونه مثبت دریافت کنیم.
وی ترخیص کالا از گمرک را از دیگر مسایل مطرح برای شرکت‌های فعال در این زمینه دانست و یادآور شد: در ابتدا ما با ترخیص کالاهای سفارش داده‌شده مشکل داشتیم که اعلام شد در صورتی که اداره تجهیزات نامه‌ای به گمرک ارسال کند، گمرک در ترخیص کالاهای مرتبط با کرونا تسهیل‌گری می‌کند.
فاضل با اشاره به چالش تولید کیت‌های تشخیصی در این شرکت دانش‌بنیان، گفت: در اوایل اپیدمی جهانی این ویروس، ارسال مواد سفارش شده از خارج به ایران کنسل شد که در این زمینه چالش‌های زیادی برای ما ایجاد شد ولی با راهکارهایی که اتحاذ کردیم، موفق شدیم به این مواد دسترسی پیدا کنیم.
وی خاطر نشان کرد: در آن شرایط ما برای تامین ماده اولیه مجبور شدیم از کاپیتان‌های یکی از ایرلاین‌ها کمک بگیریم.
فاضل، مشکل تولید کیت‌های تشخیص کووید-۱۹ را زمان‌بر بودن ارزیابی‌ها در نهادها و سازمان‌های نظارتی دانست و در این باره توضیح داد: سازمان‌های نظارتی برای کنترل کیفیت کیت‌های تولیدی و انجام تست‌های ارزیابی از ما پکیجی از کیت‌های ساخته‌شده را دریافت می‌کنند و از آنجایی که هیچ گاه متوجه نمی‌شوند چه مشقاتی برای تولید این محصول داشتیم، بعد از دریافت نمونه‌ها، کنترل محصول با تاخیر انجام می‌گیرد.
مجری طرح با تاکید بر اینکه ما هر چه در این زمینه جلوتر می‌رویم، کارها دشوارتر می‌شود، یادآور شد: این در حالی است که در ابتدای تولید کیت‌های PCR روند ارزیابی این محصولات ساده‌تر بود.
فاضل با بیان اینکه ما مشکلی برای انجام فرآیندهای نامه‌نگاری و ارائه مدارک به اداره تجهیزات و ارسال آن از سوی این اداره به نهاد ارزیابی کننده نداریم و روند منطقی است، اظهار کرد: بر اساس آخرین اطلاع رسانی‌هایی انجام شده به ما اعلام شد که ما باید هزینه‌های ارزیابی را پرداخت کنیم و بابت هر نمونه ۲۵۰ هزار تومان باید پرداخت شود و این هزینه برای شرکت‌های متوسط و کوچک زیاد است، ضمن آنکه در ابتدای حرکت کشور به سمت تولید این محصول هزینه‌ای دریافت نمی‌شد.
مجری طرح خاطر نشان کرد: برای ارزیابی کیت‌های تولیدی بین ۵۰ تا ۱۰۰ تست انجام می‌شود و برای انجام هر تست مبلغ ۲۵۰ هزار تومان دریافت می‌شود و این اقدام در شرایطی انجام می‌شود که کشور در اپیدمی کرونا هست و شرکت‌ها با مشکلات فعلی اقدام به ساخت کیت PCR کردند.
وی گفت: علاوه بر همه اینها هیچ پیش خریدی از این محصولات نیست و کسی به ما اعلام نکرده است که اگر کیت را تولید کنیم، از ما خریداری خواهد شد.
