اصلاحیه برخی مواد دستور‌العمل جامع ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، مواد غذایی و مکمل‌های غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی دام ابلاغ شد

حکیم مهر: مدیرکل دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور اعلام کرد: با هدف قانونمندی، شفافیت و چابک سازی فعالیت‌های مرتبط با امور ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی و به استناد ماده 8 آیین نامه اجرایی بند ز ماده 3 و مواد 7 و 8 و 9 قانون سازمان دامپزشکی کشور برخی مفاد دستورالعمل جامع ثبت جهت نیل به اهداف مدنظر و به شرح ابلاغیه شماره 22801/10/403 مورخ 16/03/1403 معاون وزیر و ریاست محترم سازمان دامپزشکی کشور اصلاح گردید.

به گزارش حکیم مهر به نقل از روابط عمومی سازمان دامپزشکی کشور، «دکتر محسن مهدوی‌نژاد» اظهار اشت: برخی مواد اصلاح شده به شرح ذیل است:

1- باز تعریف شخصیت حقیقی و حقوقی ثبت کننده دارو و مواد بیولوژیک دامپزشکی

2- تفکیک شرح عملیاتی فرایند صدور گواهی ثبت (موضوع 5 آیین نامه اجرایی) از فرایند صدور مجوز ورود (موضوع ماده 6 آیین نامه)

3- تعیین تکلیف و احصاء مستندات ضروری برای ترخیص کالاهای وارداتی که بارگیری و حمل آنها از محل کشور مبدا تولید کالا انجام نپذیرفته است.

 4- بازتعریف جامع و کامل الزامات پرونده های جامع اطلاعاتی دارو و مواد بیولوژیک مشتمل بر مواد اولیه مشتمل بر ماده موثر (API)، مواد جانبی (Excipient) و محصول آماده مصرف  

5- اصلاح تعریف گواهی ثبت براساس بند ف ماده 1 آیین نامه

6- اصلاح تعریف گواهی فروش و تفکیک مستندات ارائه گواهی فروش بر اساس دارو، واکسن، ضدعفونی کننده، سم و افزودنی خوراک دام

7- تعیین مستندات لازم و نحوه لگالایز نمودن مدارک ثبتی 

8- استانداردسازی تعیین تشابه/ عدم تشابه مواد اولیه و محصولات آماده مصرف اقلام دارویی وارداتی

9- باز تعریف اعضای کمیته فنی دفتر دارو و درمان

10- باز تعریف اعضای کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی

11- تفکیک اعضاء و شرح وظایف کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی از کمیسیون ثبت مواد غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی دام 

12- به روزرسانی شرح وظایف کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی

13- قانونمندسازی شرایط و ضوابط تعیین عمر قفسه‌ای جهت ترخیص دارو و مواد مصرفی دامپزشکی

14- تعیین ضوابط و شرایط مدت اعتبار گواهی ثبت بر اساس نوع داروی ثبتی و ارزیابی مخاطرات داروهای دامپزشکی