فلسفه GMP یا GMP فلسفی - دکتر فرشید جزایری

چکیده: جی.ام.پی((Good Manufacturing Practice در صنایع داروسازی در حدود 4 دهه است که بطور جدی در برخی کشورها (از قبیل آمریکا ,آلمان, کانادا و ...) مطرح شده است. در حال حاضر صادرات  و/یا گاها مصرف داروها در کشور سازنده نیز منوط به رعایت الزامات و مقررات جی.ام.پی از سوی تولید کننده می باشد. تبعیت از الزامات و مقررات جی.ام.پی, به هدف  تضمین کیفیت , کاهش ضایعات و نهایتا سودآوری کارخانجات داروئی , ضروری و گاها حیاتی به نظر می رسد. پیش نیاز استقرار و پایبندی به جی.ام.پی عوامل مختلفی است که از میان آن ها می توان به درک روشن مدیریت ارشد مجموعه و داشتن ساختار صنعتی مجموعه, اشاره نمود. "نگارنده استقرار نظمی اصولی  و قابل فهم را در مجموعه معادل جی. ام.پی دانسته" و برای اولین بار تعریف جدیدی از آن را ارایه می نماید.   تمامیت خواهی  سبب ترویج بی نظمی,  اختلال (و/یا گاها توقف) در پروسه انتقال دانش, تجربه ,تصمیم سازی(انتقال داده) و تصمیم گیری  می گردد. در این صورت روند مرگ سازمانی مدتهاست که به وقوع پیوسته بلکه فهم عمومی آن حادث می گردد و لذا در چنین مجموعه ای ترجیح منافع شخصی بر منافع سازمانی از رأس تا قاعده هرم جاری و ترویج خواهد گشت.

مقدمه: رعایت الزامات و اصول بهینه [مطلوب] تولید (جی.ام.پی), سبب تعیین برنامه زمانبندی و توالی عملیات در مسائل برنامه ریزی تولید می شود. این امر یکی از عوامل کلیدی موفقیت در هر سازمان تلقی می گردد. .رعایت الزامات تولید بهینه طی سه دهه اخیر در سراسر دنیا جای خود را باز کرد. حدود 2 دهه است که صادرات دارو منوط به رعایت الزامات و مقررات جی.ام.پی از سوی تولید کننده می باشد. از آن جا که رعایت اصول بهینه [مطلوب] تولید سبب جلوگیری از انباشت سرمایه, تقلیل ضایعات, کاهش یا حذف بیکاری تجهیزات, تامین مواد اولیه و  ماشین آلات و قطعات مورد نیاز در موقع مناسب می گردد, طی دهه اخیر در کشور  تب جی.ام.پی بالا گرفت. مهمتر از همه دادن اعتماد و امنیت روانی به مشتری(مشتری مداری) تا جائی که طرف خریدار از نظارت عالیه و کارشناسی جمع‌آوری محصول حتی پس از توزیع و حین مصرف آن در بازار مصرف, اطمینان حاصل می کند. طی دهه اخیر استقرار جی.ام.پی به عنوان هدفی غیر قابل اجرا در برخی از موسسات تولیدی داروئی (از جمله موسسه تحقیات واکسن و سرم سازی رازی) پذیرفته شد. بطوریکه کسب مقام نائب نظارتی وزارت بهداشت از سوی سازمان جهانی بهداشت شد مزیدی بر علت. با برگزاری اولین کارگاه های آموزشی عزم ها جزم می شود تا بدان جائی که هنوز چندی از برگزاری کارگاه نگذشته ,  اولین سری جزوات و راهنماها(Guidelines) به نگارش در می آید. در ادامه مجموعه ای عالی تحت عنوان سیستم کیفیت مطرح و تصویب می شود. از آنجا که سیستم به مجموعه ای هماهنگ و کارا اطلاق می شود که به منظور رسیدن به هدفی مشترک طراحی شده باشد، تجمیع تمام مجموعه در یک نفر فرد ستادی و غیر عملیاتی , امری عقلائی و منطقی به نظر نمی رسد. چنین مجموعه ای از حالت قائم به ذات خارج شده و قائم به فرد می گردد. بنابراین لزوم آرایش بندی گروهی از بهترین متخصصین, به منظور تشکیل بعد منابع انسانی در هرم  سازمانی بیش از پیش حس می گردد. از همین رو در دل معاونت سیبستم کیفیت, مدیریت تضمین کیفیت  طراحی و راه اندازی می شود. بدین ترتیب انتظار می رود اداره‎‌جات تابعه, نظارت عالیه بر اجرای اصول بهینه [مطلوب] تولید داشته باشد.  به عنوان مثال" موسسه  ای فرضی" را مورد نقد و بررسی قرار می دهیم :

نمودار سازمانی موسسه فرضی مذکور, پس از سی سال در سال 83 مورد بررسی و به روز نمائی  قرار گرفت. سپس به منظور تائید به مراجع ذی صلاح ارائه شد. به منظور لحاظ کردن آخرین تغییرات,  پیش نویس طرح مذکور به موسسه  زمانی عودت داده می شود که موسسه مذکور مورد تغییر کابینه  مدیریتی قرار گرفته و مدیریت جدید  تغییراتی  را ارائه داد  که گاها در بعضی مواد به کلی مغایر با طرح قبلی بود.  بهر تقدیر نمودار سازمانی جدید مورد تصویب قرار گرفت. در نمودار سازمانی جدید در کمال تعجب, تضمین کیفیت(به مفهوم علمی-عملیاتی و نه ستادی) و مسئول فنی در نمودار سازمانی  لحاظ  نشده بودند و مهم تر اینکه آزمایشگاه های کنترل کیفی تحت نظارت معاون تضمین کیفیت قرار گرفته بود. اداره ترخیص(ریلیز) به عنوان آخرین مرجع برای ریلیز دارو در گردونه مصرف تا حد اداره‌جات ستادی تنزل یافته بود. بنابراین از آخرین تصویب نمودار سازمانی (1353ه.ش)  تغییرات کیفی آن هم با مفهومی متفاوت و فرد محور(شخصی) لحاظ شده بود. و لذا می شد گفت که تغییری حاصل نشده الا در افزایش تعداد پست ها و ردیف های حقوقی. به بیان دیگر تغییر در الفبای نوشتاری نمودار سازمانی حاصل شده بود. جالب اینکه مجموعه با این تغییرات متزلزل تر شده بود و از یکپارچگی در آمده بود.  می شد حدس زد که بزودی حاکمیت ملوک الطوایفی به منصه ظهور رسیده, گسترش می یابد و نتیجتا به تبع آن حاکمیت راس هرم از بین خواهد رفت.

به عنوان مثال نمودار سازمانی  یک موسسه فرضی داروئی را مورد بررسی قرار می دهیم:

در این موسسه معاون تضمین کیفیت به عنوان مرکزی برای تجمیع مسئولیتهای متعددی قرار گرفته است. از قبیل 1- معاون تضمین کیفیت 2-مدیر ریلیز(ترخیص) فرآورده های انسانی 3-مدیر ریلیز فرآورده های دامی 4-مدیر ریلیز مواد اولیه داروئی 5 -مسئول فنی فرآورده های انسانی 6-مسئول فنی فرآورده های دامپزشکی 7- نیابت قائم مقامی و نماینده تام الاختیار رئیس موسسه داروئی در امور کیفی 8- عضو شورا کیفیت 9- عضو شورای معاونین موسسه

آنالیز وضعیت موجود:

مورد اول (معاونت تضمین کیفیت) به دلیل اینکه امری ستادی (و نه عملیاتی-علمی)محسوب می گردد معادل واژه تضمین کیفیت ((Quality Assurance نخواهد بود. بنابراین منطقی است نام معاونت به سیستم کیفیت تغییر داده شود و یا پست ایشان علمی-عملیاتی شده و به مدیریت تضمین کیفیت تبدیل شود. امری که در سرتا سر دنیا از اختیارات بالاتری برخوردار است, اما در موسسه فرضی مورد مطالعه ما نوعی تنزل پست محسوب می گردد.

موارد2,3 و 4- (مدیریت ریلیز فرآورده داروئی) امری قانونی نمی باشد زیرا فرد تضمین کننده کیفیت فرآورده نمی تواند خود دستور تائید ماده اولیه داروئی و ریلیز فرآورده های داروئی را صادر نماید.

موارد 5و6- احراز پست مسئولیت فنی منوط به تشخیص صلاحیت فرد بوده که انتقال و انتصاب این مسئولیت  در حدود صلاحیت رئیس موسسه مورد مطالعه نمی باشد.

موارد 7,8و9- از جمله مسئولیت هائی است که فرد را تبدیل به مراجع مهم و تصمیم گیرنده ای می‎نماید، بطوریکه حتی در صورت مشخص شدن عدم صلاحیت وی, فرد یا افراد دیگری قادر به تصمیم‎گیری در مورد نحوه عملکرد او نمی باشند.

 مجموعه نه گانه مذکور سبب  اختلال و گاها مهار فرآیند  بررسی وانتقال داده(تصمیم سازی) به آخرین فرد راس هرم (فرآیند تصمیم گیری) خواهد شد. نتیجتا هرم انسانی-عملیاتی موسسه فرضی مذکور  با نوسان های زیادی مواجه خواهد شد. این مقوله وقتی خود را  بطور جدی نشان داد که عالی ترین مقام مجموعه, خود اطلاعات چندانی در خصوص اصول کیفی, الزامات و مقررات  تابعه آن نداشته باشد.  در این صورت مهار تزلزل به وجود آمده  به امری نشدنی (حد اقل طی ده سال آینده) تبدیل می‌گردد.

 یافته ها وبحث:

یافته ها: یافته های مشروحه برخی از مهمترین عوامل ورشکستگی سازمانی محسوب می گردند. نتایج حاصله طی چند سال متمادی روی هم  اثر سینرژیستیک(تقویت شونده) داشته و مجموعه را وارد سیکل معیوب و کشنده((Vicious می نماید. از جمله این یافته ها می توان به موارد ذیل اشاره کرد.   

1- کندی پیشرفت پروژه های عمرانی به دلیل بازنگری های چندین باره معاون تضمین کیفیت. 2- آمار ضایعات و نداشتن الگو مقایسه ورودی با خروج